岗位描述
岗位描述：在专业领域具备深厚或广泛专长，并理解更高层级的职责范围；熟悉相关法规要求，如ISO 13485、GMP等，并深入理解产品全生命周期管理的端到端流程。负责在产品开发质量章节、研发及其他职能中推动有效变更管理，支持及时、基于数据和事实的决策与执行；实施并持续优化上市前质量领域的知识管理，促进关键知识与经验的共享和沉淀；营造创新与持续改进文化，支持研发、产品开发质量及其他职能形成创造性和问题解决导向的工作氛围；以身作则，支持向更敏捷、协作和适应性更强的新工作模式转型，并通过教练方式帮助同事提升技能和发展。为所负责的重要战略产品组建立并持续演进质量方案，确保方案相互衔接、满足要求并兼顾成本意识；作为项目团队中的单一质量联络点，支持新产品开发、产品变更和产品转移；协同团队成员高效完成里程碑文件编制，确保开发项目计划包含D&D模块要求的正确文档，以开发安全且合规的产品。负责推动相关本地和国际法律、标准与法规的高效实施，确保全球要求在各客户区域，尤其是中国要求中的一致解读与落实；推动风险使能方法在全球质量与法规组织内外的应用，支持基于风险的决策；合作推动问题的有效解决，如CAPA和不符合项；领导复杂的跨职能项目；与价值链内外部利益相关方合作，加快开发进程并吸收经验教训；整合各客户区域和质量领域的经验，确保上市后质量反馈被纳入需求；主持并引导建设性讨论，如项目团队会议；保障里程碑评审的信息交换并建立有效反馈闭环；支持内部和外部审计，以及直属经理安排的其他质量相关工作。 岗位要求：具备相关法规知识，如ISO 13485、GMP等；对产品生命周期管理端到端流程有深入理解；能够针对复杂问题提出新方法，并能说服和引导他人解决问题；具备务实决策能力，能够在非完美方案下推动工作前进；具备优秀的沟通、演示和谈判能力；能够在跨职能环境中推动质量管理、风险管理、知识管理和持续改进工作。原始JD未明确限定学历和具体工作年限。