岗位描述
岗位描述：负责GxP供应商全生命周期（寻源与选择、导入、管理、退役）内所需的各项质量活动，包括但不限于工艺或方法验证、罗氏审计、监管机构检查、复杂调查、产品投诉及法规申报等；制定、谈判并维护与GxP供应商以及适用时与合作伙伴、协作方、外部申办方之间的质量协议和产品特定要求，并确保协议执行；与GxP供应商协作，推动其在审计响应、CAPA落实、偏差报告与管理、投诉管理、调查关闭和变更实施等方面改进，并在适当时升级问题。根据业务需要，支持罗氏产品的制造评估放行（MAR），包括审批主工艺文件、批记录审核、调查问题解决、变更评估，以及监控并汇报供应商质量绩效；在适用范围内，依据罗氏要求、cGMP和计划安排，对药物原料/API、散装药品、半成品、成品及医疗器械执行放行、拒收或隔离；支持RP和QP声明与认证要求；与供应商合作，确保制造工艺、规格与分析方法（SAM）及稳定性测试项目保持验证状态并符合注册资料要求，同时对直接物料变更、认证、供应商规格、内部放行规格和其他文件实施质量监督；制定并维护质量风险管理计划，使用风险工具识别并降低供应商质量与合规风险；管理或主导外部场地的生产、检测、包装和上市相关技术转移质量交付；参与供应商改进项目，解决复杂制造或质量问题。职能上，需管理内外部合作关系，确保质量期望与罗氏目标一致；及时向高级管理层报告可能影响产品质量或法规合规的问题；推动质量问题排查与解决，促进跨部门协作；依据授权审批文件；遵守罗氏行为准则；支持部门目标达成并清晰沟通工作优先级；在执行GMP相关工作前按时完成培训并持续提升质量、合规与技术能力；向供应商传达新的或更新的监管要求及罗氏期望，并评估其体系；参与其他质量活动与持续改进项目；在需要时代理指定PTQX负责人或同事职责，并可对内外部同事进行辅导。作为TDT QSPOC时，需为临床试验用药（IMP）提供端到端产品质量战略监督直至关键里程碑达成，跨职能支持所分配分子或产品，并与IMP质量运营、技术开发团队及相关领导团队合作制定和实施产品质量策略。适用时，还可担任其他团队的QSPOC角色，或作为瑞士责任人的授权代表，承担瑞士市场商业产品或IMP批次处置、认证和相关合规责任。 岗位要求：理想情况下具备生命科学相关本科及以上学历或同等背景。具有制药或相关行业经验，或具备与之等同的教育与实践组合；有GxP供应商管理经验者优先，如CMO、CLO及直接物料供应商；熟悉cGMP、ISO标准及国际制药法规，能够将质量标准应用于GxP供应商管理；具备卓越运营相关经验者优先；熟练使用MS Office或Google Suite，包括Excel、PowerPoint、Word、MS Project等；具备清晰、专业的书面与口头沟通能力；英语听说读写流利是必须条件，掌握其他语言者优先；该岗位可能需要最多10%的国内和/或国际出差。