岗位描述
负责临床试验相关工作，共同主持临床研究团队，并与其他研究团队成员协作。作为业务单元的关键责任人，负责一个或多个临床研究（或其中部分内容）的设计、执行、结果解读与报告。为临床试验策略和方案开发提供临床与科学专业支持，包括竞品知识获取；应用增强型临床试验设计（ECTD）/增强型定量药物开发（EQDD）方法，确保制定高效的临床方案。与统计、结局研究、临床药理、临床项目管理、区域临床现场负责人、市场准入及商业开发等内部团队，以及内部专家和外部研究者、关键意见领袖、顾问委员会成员协作，设计并撰写临床试验大纲、方案及修订内容，确保方案设计符合研究目标，并主动降低后续修订概率。识别并评估方案开发和研究执行过程中与GCP、受试者权益与安全、数据完整性相关的风险，制定、实施并评估风险缓解计划。为研究团队提供监查指南、统计分析计划、知情同意文件、临床审核表、数据质控及医学监督计划等方面的临床意见，并最终监督研究团队工作。参与CRO和供应商遴选，确保研究按方案要求、临床计划和时间节点执行；审核国家、研究中心和研究者选择，确保其资质、患者来源和入组策略满足高质量、及时且具成本效益的研究目标。确保研究按要求在临床试验注册平台登记、信息更新并披露基础结果。编制并在适当情况下讲授临床/方案培训材料，用于研究及现场管理、中心启动会和研究者会议。协助建立并监督数据监察委员会和终点评审委员会，包括章程、合同、相关数据提供及结果记录。与研究团队共同对受试者入组和研究交付时间负责。通过现场拜访、电话和邮件与研究中心保持直接联系，促进研究者参与，解答方案或试验产品相关问题并支持入组工作；在指定情况下与区域临床现场负责人协作。依据安全审查计划，与安全风险负责人定期审阅并记录个体及累计安全性数据，在医学监查员指导下开展安全审查；识别新出现的安全趋势并上报，跟进严重不良事件等安全发现。审核并管理方案偏差，与研究团队合作确保研究执行期间数据质量，包括患者人群适配性和临床评估充分性。负责疗效和安全性数据的临床审阅与解释，包括与统计人员合作形成摘要报告、与医学撰写人员合作完成临床研究报告，并对分析和报告的质量与时效负责。对研究报告的临床和科学有效性负责，尤其是疗效和安全性结论及相关披露；确保临床试验叙事策略与项目整体叙事一致，撰写或监督安全性叙述。协助确保临床试验及报告符合法规要求，并参与主要研究结果发表。作为外部研究者和内部研究团队在临床/医学方案问题上的主要联系人，及时向中国临床项目负责人和/或品类开发负责人汇报收益风险评估、预算、进度和质量等关键问题。向内部和外部顾问委员会汇报临床试验设计与数据。作为临床研究中心联络人，通过线上会议、电话会议和面对面沟通支持试验执行，维护公司在研究中心的专业形象；建立并维护与中心人员及关键相关方的良好关系，确保其理解方案要求，与其协作解决可行性和运营障碍，通过指标监控中心表现，识别质量问题并推动升级处理，为中心人员提供辅导、培训和最佳实践分享。日常工作中，推动同事理解疾病领域、适应症和作用机制；辅导和培养经验较少的临床人员，并可能直接管理临床团队。持续更新相关疾病、技术领域、实践指南和区域临床试验要求知识；与公司其他站点、业务单元和职能团队共享最佳实践。按需组织专家组、顾问或咨询委员会会议；为科研与商业化支持、已批准药品、联合推广、产品应对及流行病学/结局研究提供临床支持；协助论文、摘要和演示材料开发；主导或支持注册申报材料中的临床内容准备，如NDA、MAA、IND、sNDA、IB、AR等，并支持与监管机构沟通及答复监管或伦理委员会问题。确保符合全球和本地培训要求及临床/医学受控文件要求，并参与持续改进和临床人员培训。任职要求通常包括医学、药学或相关高级学位，具备临床试验法规、GCP、临床研究设计与执行、研究现场管理及团队领导经验。